Os Requisitos de Ventilação do Ar Condicionado e o Gerenciamento Ambiental das Emissões de Poeira da Oficina de Limpeza de GMP em Fábrica Farmacêutica

Para reduzir o risco de poluição e contaminação cruzada, instalações e instalações de produção

A aplicação e o equipamento devem ser racionalmente projetados, organizados e utilizados de acordo com as características dos medicamentos fabricados, fluxo do processo e requisitos de nível de limpeza correspondentes; de acordo com os requisitos de classificação das características dos medicamentos, o sistema de ventilação é dividido em duas categorias: (1) existem muitas fábricas, instalações de produção e equipamentos. Os produtos compartilham o sistema de ventilação; (2) Sistemas de ventilação para fins especiais para a produção de plantas, instalações e equipamentos farmacêuticos de tipo especial, como medicamentos altamente alergênicos (como penicilinas) ou produtos biológicos (como vacinas BCG ou outros medicamentos preparados com microorganismos ativos) e Certos hormônios, citotoxicidade, produtos químicos altamente ativos etc. A diferença entre os dois está na especificidade do objeto do sistema de ventilação.

A oficina limpa é dividida em área de produção geral e área limpa de acordo com o processo de produção. A limpeza é dividida em quatro níveis: as áreas limpas de classe A, B e C se referem a áreas de operação de alto risco, como áreas de enchimento, áreas onde rolhas de borracha e recipientes abertos para embalagens estão em contato direto com preparações estéreis, e áreas para operações assépticas de montagem ou conexão; as áreas limpas da classe B referem-se a assépticas A área de fundo onde está localizada a área limpa de classe A da operação de alto risco, como preparação e enchimento. As áreas limpas das classes C e D referem-se a áreas limpas com etapas operacionais menos importantes na produção de medicamentos estéreis.

De acordo com os requisitos das BPF, a diferença de pressão entre áreas limpas e não limpas e entre áreas limpas de diferentes níveis não deve ser inferior a 10Pa. O processo geral de ventilação da fábrica farmacêutica é que o ar fresco é processado pelos filtros de média e alta eficiência da área limpa de alto nível para a área de baixo nível, depois da área limpa para a área de controle, e depois para a área geral. A ventilação de áreas limpas nas classes A e B requer filtros de média e alta eficiência para lidar com o ar fresco. As áreas limpas das classes C e D geralmente requerem apenas filtragem de eficiência média para atender aos requisitos de limpeza. Para reduzir a carga de ar condicionado, a filtragem de alta eficiência lida apenas com o volume de ar exigido por A, B e áreas limpas.

O nó de descarga de poeira da fábrica farmacêutica está nas etapas de trituração e ingredientes do processo de pré-tratamento dos materiais medicinais, secagem, mistura total dos produtos farmacêuticos orais sólidos, embalagem de produtos e outros processos. O processo de pré-tratamento de materiais medicinais é geralmente estabelecido na área geral do edifício da fábrica. Os produtos farmacêuticos orais sólidos são secos e misturados, e a embalagem do produto geralmente é organizada nas áreas limpas C e D do edifício da fábrica. Na produção de medicamentos estéreis, o esmagamento, a mistura e a sub-embalagem de APIs estéreis serão organizados em uma área limpa da Classe A no fundo da Classe B da fábrica.

2.1 A forma de emissão de poeira sob diferentes métodos de ventilação Exaustão abrangente: Toda a planta está de acordo com os requisitos da área limpa.

Use a diferença de pressão de diferentes áreas limpas, ventile gradualmente e, finalmente, descarregue da fábrica. Os poluentes da poeira no processo de produção são descarregados na forma de emissões não organizadas com o sistema de ventilação. Para garantir os requisitos de limpeza das áreas limpas da Classe A, não é aconselhável instalar dispositivos de coleta de poeira e ventiladores atmosféricos nas áreas da Classe A. O pó entra nas áreas limpas da Classe B com a diferença de pressão do sistema de ventilação, depois nas áreas da Classe C, D e áreas gerais. Emissões organizacionais.

Exaustão local: com base na emissão total, um capuz coletor de poeira é adicionado ao nó gerador de poeira para descarregar o gás gerador de poeira separadamente. Os poluentes do pó no processo de produção são principalmente descarregados na forma de descarga organizada, e uma pequena quantidade é descarregada de forma desorganizada.

Emissão de poeira na forma de exaustão abrangente do ar, o gerenciamento ambiental concentra-se na avaliação de emissões não-organizadas nos limites da fábrica e as emissões de poeira nos limites da fábrica farmacêutica devem atender aos requisitos do limite de concentração para o monitoramento de emissões não-organizadas. o "Padrão de Emissões Abrangentes para Poluição do Ar de GB16297-1996", ou seja, ≤10mg / m3.

Para a emissão de poeira no modo de escape local, a avaliação da gestão ambiental deve ser organizada e as emissões organizadas separadamente. O cilindro de descarga geralmente é baseado em um projeto de segurança. A altura acima da planta não excederá 2m e a altura do cilindro de escape do solo não excederá 15m.

-1996 Os Padrões Abrangentes de Emissões para Poluição do Ar requerem padrões organizados e desorganizados. A taxa de emissão deve estar de acordo com os padrões e extrapolada. O resultado do cálculo é estritamente 50%. A altura do tubo de escape precisa ser maior que os edifícios circundantes em 5m ou mais. Se a altura não estiver dentro do limite, a taxa de emissão calculada de acordo com a altura correspondente deve ser estritamente de 50%. Em torno da

Os edifícios a 200m incluem seus próprios edifícios, e seus próprios edifícios também afetarão a difusão da poeira atmosférica. A avaliação das emissões não organizadas é igual ao método de exaustão abrangente. A emissão de poeira proveniente dos limites da fábrica farmacêutica deve atender aos requisitos do limite de concentração para o monitoramento da emissão não organizada do "Padrão Global de Poluição por Ar GB16297-1996", que é ≤1,0mg / m3.

A ventilação de uma fábrica farmacêutica é um projeto de controle complexo, e haverá grandes diferenças de acordo com o layout da fábrica. Independentemente do tipo de ventilação usada, ele deve atender aos requisitos de limpeza das BPF, poluentes atmosféricos

A emissão de poeira deve atender aos requisitos das normas nacionais de proteção ambiental.